天津北方网讯：记者从天津海关获悉，今年1至5月，天津海关所属南开海关共查获各类进口不合格医疗器械33批次、货值252.2万美元，批次不合格查获率为45.2%，其中退运处理4批次，货值38.1万美元。 据了解，南开海关检出的医疗器械不合格情况主要涉及无有效医疗器械注册备案凭证、旧医疗器械违规进口、无中文说明书及标签、安全警告标识不合格、电源线不能实现有效接地保护等。 据海关工作人员介绍，进口医疗器械不合格查获率较高的原因，主要由于医疗器械品种繁多，且同一品牌同一功能医疗器械可能具有多种型号的产品及配件，而注册人在对医疗器械进行注册时，根据预期进口情况可能会选择性地进行部分型号注册，因此容易出现进口医疗器械产品型号与注册证不符的情况，同时设备的更新升级也可能导致新型号在进口前未及时注册。 另外，国外电源插头制式标准、安全标识与我国标准不一致，以及Ｉ类医疗器械未按照我国《医疗器械监督管理条例》规定加施中文标签及随货配备中文说明书，也是进口医疗器械不合格率高的主要原因。（津云新闻编辑李松达） |