填补空白！甘肃白血病治疗药物研发取得显著进展

　　每日甘肃网兰州4月26日讯

　　兰州生物制品研究所有限责任公司项目组经过4年深入研究，完成了人源抗CD52单克隆抗体的研制，于2018年获得了国家食品药品监督管理局药品审评中心的临床试验批件，成为省内首个获得临床批件的重组单克隆抗体产品。同时，建立了单克隆抗体研发及中试平台，不仅能够完成抗CD52单克隆抗体的研发和临床试验样品制备，也为其他单抗和重组蛋白类产品的转化提供技术支持。

　　据了解，以单克隆抗体为代表的生物靶向药物能够为白血病患者提供更特异、更安全有效的治疗方式。同时，单克隆抗体也是目前制药行业的新趋势。

　　Campath是一个针对人CD52抗原的人源化单克隆抗体，2013年9月，欧盟批准用于多发硬化症的治疗，被认为是多发性硬化症治疗的里程碑药物。Campath被广泛用于淋巴细胞增生疾病（包括慢性淋巴系统白血病）、自身免疫疾病、移植诱导免疫抑制治疗的临床治疗或临床研究。目前国内单抗药物市场依然是进口产品占据较大市场份额，以单克隆抗体为代表的重组生物大分子药物已成为各大制药企业争先抢占的高地。

　　因此，该项目的实施不仅可以满足临床上对药物的需求，而且为患者提供了一种更安全、有效和低廉的选择，具有重要社会意义。同时，通过项目实施，在省内率先建立了单克隆抗体和重组蛋白药物开发平台，培养了技术队伍，为重组蛋白或单克隆抗体在甘肃的发展提供了技术支持，将推动我省单克隆抗体生物药产业发展。